Requisitos Esenciales para Montar un Laboratorio Dental en España

¿Te estás planteando tomar las riendas de tu vida profesional y abrir un laboratorio de prótesis dentales? ¡Felicidades por esta gran decisión! Desde Henry Schein Schmidt y DVD Dental, te ofrecemos una guía completa para ayudarte a cumplir tu objetivo, compartiendo nuestros conocimientos y acompañándote durante todo el proceso.

Para conseguir lograr lo que te propones, es indispensable un buen terreno sobre el que tu laboratorio pueda echar raíces.

¿Qué es un Laboratorio de Prótesis Dental?

Un laboratorio de prótesis dental es el espacio destinado a diseñar, preparar, fabricar, modificar y reparar prótesis dentales y aparatos de ortodoncia. El laboratorio es el centro de operaciones del protésico dental. En el Ciclo de Grado Superior de Prótesis Dental, los alumnos trabajan la parte teórica para adquirir los conocimientos de la profesión y después aplicarlos en un laboratorio real.

El laboratorio es un establecimiento único, cuya titularidad puede recaer en cualquier persona física o jurídica, pero que normativamente debe estar dirigido por un protésico dental titulado, y contar tanto con materiales, como medidas de seguridad e higiene específicas.

Esto no significa que no puedas abrir uno, por ejemplo, anexo a una clínica dental o asociándote a ella. Pero ambos espacios mantienen su singularidad a todos los efectos.

Aclarado esto, veamos cuáles son los requisitos para abrir un laboratorio de prótesis dental.

Requisitos Clave para la Apertura de un Laboratorio Dental

Iniciarse en el mundo del emprendimiento no es fácil, ya que tienen que cumplirse una serie de requisitos y condiciones.

1. Titulación Académica y Colegiación

Disponer del Título de Técnico Superior en Prótesis Dental es indispensable para empezar. Como recoge en el Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, para abrir tu propio laboratorio necesitas designar un responsable técnico que acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo.

Este Real Decreto, donde se establecen los criterios para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida, también expone que este perfil ejercerá la supervisión directa de la actividad realizada por la empresa.

Por todo ello, debes contar con el Título de Técnico Superior en Prótesis Dental o, al menos, contar con un socio que sí disponga de ese título. Título de Formación Profesional de Protésico dental: Técnico superior en prótesis dental ( RD 541/1995 ó RD1687/2011).

Además, es necesario estar colegiado tal y como se recoge en el artículo 6 apartado 3 de la Ley 10/1999 de 26 de mayo de Creación de Colegios Profesionales, ya seas autónomo o empleado por cuenta ajena, responsable o no responsable técnico en el laboratorio en el que ejerces. Dependiendo de la Comunidad Autónoma donde te encuentres los requisitos para colegiarte pueden variar.

2. Profesionalidad y Enfoque del Trabajo

El día a día del protésico dental es crear las prótesis. Es un trabajo técnico, que requiere formación y práctica, pero al mismo tiempo es un trabajo artesanal, ya que cada prótesis es única, y la habilidad y el “arte” del profesional son un factor clave en el éxito de cualquier laboratorio.

Ni tomar las medidas ni colocar las prótesis son trabajo del protésico. Eso es cosa del dentista, que es con quien te relacionarás principalmente.

3. Presupuesto e Inversión Inicial

Antes de empezar tienes que hacerte la pregunta: ¿dispones o puedes disponer de los fondos para ello? Antes de comenzar cualquier proyecto, es necesario que nos preguntemos si contamos con los recursos para hacerlo.

Abrir un laboratorio de prótesis dentales requiere una gran inversión inicial para comprar todo el equipo necesario para la elaboración las prótesis. Es necesario que te hagas una pregunta: ¿dispones del presupuesto necesario para emprender esta aventura?

Necesitas elaborar un presupuesto que incluya en tu plan de ingresos y gastos:

• El local de trabajo.
• Los trabajadores.
• La reposición de materiales.
• Los seguros pertinentes.
• Impuestos.
• Otros gastos regulares (teléfono, luz, gestoría…).
• Una pequeña suma para cubrir los imprevistos que puedan llegar.

4. Estudio de Mercado y Normativa

Información: No puedes abrir un laboratorio de prótesis dentales a ciegas. Antes de embarcarte debes recopilar toda la información posible sobre:

El mercado: Competidores, aliados, clientes potenciales, demanda por zonas… esta información es imprescindible antes de invertir un solo euro. No puedes abrir un laboratorio a ciegas, conocer el mercado es uno de los requisitos para un laboratorio de prótesis dental más importante.

Es aconsejable que realices un estudio de marcado para conocer en profundidad cuál es el punto de partida y la situación de:

• Competidores.
• Posibles socios o partners.
• Clientes.
• Demanda por zonas.

Subvenciones: Las ayudas públicas suelen ser de difícil acceso. Busca a fondo a nivel local, autonómico y estatal para conseguir cualquier subvención o ayuda que pueda servirte en la apertura.

Requisitos de local: En cada CCAA existe una normativa determinada sobre los requisitos del local de un laboratorio de prótesis dentales. Esta normativa debe cumplirse a rajatabla, por lo que es imprescindible conocerla de antemano. Además, es aconsejable que consultes la normativa sobre los requisitos que debe cumplir un local destinado al uso de laboratorio de prótesis dentales de cada Comunidad Autónoma.

5. Burocracia y Trámites Administrativos

Burocracia: Iniciar una actividad profesional exige su papeleo correspondiente con la administración. El mejor consejo posible es dejar esto en manos de una asesoría o gestoría profesional. ¡Con la administración no se juega! La burocracia es uno de los factores más complejos a la hora de poner en marcha tu propio negocio.

Para abrir cualquier negocio siempre es necesario realizar trámites con la administración del Estado. En líneas generales, para abrir tu laboratorio de prótesis dentales vas a necesitar:

• Alta de la actividad en Hacienda.
• Pago del Impuesto de Actividades Económicas (IAE) antes de empezar a ejercer. Lo primero a considerar es que debes registrar la actividad en las autoridades fiscales y pagar el Impuesto de Actividades Económicas (IAE) antes de comenzar.
• Alta en el Régimen Especial de Trabajadores Autónomos (RETA).
• Licencia del ayuntamiento para la apertura del local.

Comunicación de dicha apertura.

Licencia de obras, si necesitas hacerlas.

Otros trámites, que pueden variar dependiendo de las exigencias de cada CCAA. Dependiendo de la Comunidad Autónoma donde abras tu negocio, puede ser necesario realizar otros trámites.

6. Personal y Equipo de Trabajo

Personal: Este proyecto no puedes llevarlo solamente tú. Necesitarás un equipo tanto en lo administrativo como en lo técnico. Equipo pequeño o grande, no importa mientras sea profesional y esté motivado. ¡La selección es clave para el éxito! Tener un buen equipo es la clave de cualquier empresa. El recurso humano es el valor más preciado, independientemente de si tu empresa es pequeña o grande.

7. Seguridad e Higiene

La importancia de la seguridad: La seguridad, en un laboratorio de prótesis dentales, debe ser extrema. Por tanto, desde el personal que las fabrica, hasta el dentista que las manipula o los pacientes que las llevan deben estar 100 % seguros.

La contaminación cruzada es un riesgo real para tu negocio. Una incorrecta desinfección puede poner en riesgo la salud y seguridad de todo el personal del laboratorio, de las clínicas dentales con las que trabajes y de sus pacientes. Por este motivo, es de vital importancia extremar la precaución utilizando productos desinfectantes y purificadores de aire. Asimismo, es imprescindible las medidas obligatorias que se recogen en la legislación nacional y europea.

El protocolo a seguir lo estipula la legislación nacional. En resumen, cuenta con:

• Un plan contra incendios, con extintores y señalizaciones adecuados en todo el local.
• Normativa general de bioseguridad.
• Normas generales de seguridad y riesgos laborales en un laboratorio protésico.
• Procedimientos de esterilización y desinfección del laboratorio.
• Revisiones y mantenimiento.

El cumplimiento de esta normativa es imprescindible para un buen desempeño profesional, que nunca ponga en riesgo ni a los trabajadores, ni a los pacientes.

8. Equipamiento e Instrumental Necesario

Abrir un laboratorio de prótesis dentales requerirá, en última instancia, tanto del equipo necesario para el área de trabajo, como de los materiales con los que elaborar las prótesis.

Desde aparatología, al instrumental, los materiales o los softwares, puedes encontrar todo lo que necesites en tu laboratorio de prótesis dentales en Henry Schein Schmidt. A continuación, te detallamos un poco más:

Instrumental: Vas a necesitar:

• Cubetas de impresión.
• Articuladores, para reproducir la articulación temporomandibular de los pacientes.
• Paralelizadores, para determinar el correcto eje de inserción de la prótesis.
• Lecrón y zhale para moldear.
• Instrumentos para encerar: cuchillo de encerar, o Peter K.

Para poder desarrollar el trabajo en el área técnica, el protésico dental también necesita la maquinaria adecuada.

Un imprescindible para la fabricación de prótesis dentales son los materiales, ya sean metálicos, cerámicos o resinas.

Elegir el mobiliario adecuado puede hacer que tu trabajo sea más cómodo y ergonómico. Desde las mejores mesas de trabajo para laboratorio dental a una gran variedad de accesorios o muebles técnicos.

La gestión diaria de tu laboratorio se más sencillo gracias a softwares como Novalab. Una herramienta con la qué podrás controlar la planificación de trabajos, la trazabilidad, la facturación o el registro de documentos de tu negocio, de forma rápida, segura y eficiente.

Descubre una amplia gama de productos, de la mejor calidad y en oferta, para tu laboratorio dental: yesos dentales para todos los tipos de modelos, pulidores o desinfectantes, entre otros. Visita nuestra web para encontrar todo lo necesario para tu laboratorio dental.

9. Tipos de Prótesis Dentales

Existen varios tipos de prótesis de acuerdo a la cantidad de piezas dentales a cubrir.

• Prótesis dentales fijas: conocidas también como implantes, se colocan por medio de un perno de metal, el cual se incrusta en la encía y se complementa con la pieza visible, la cual es un diente de cerámica.
• Prótesis dentales parciales: son aparatos removibles, unimaxilar (maxilar inferior o superior) o bi-maxilar (ambos maxilares). Fabrica prótesis dentales parciales para pacientes que han perdido algunas piezas dentales, pero que conservan intactas otras, que servirán de soporte para la prótesis dental parcial.

10. Alianzas Estratégicas

Considera que tampoco puedes hacerlo solo, necesitarás con seguridad proveedores para tus materiales y dentistas que deseen trabajar contigo.

Nuestro consejo a la hora de emprender en este ámbito es que tengas siempre una reserva por si ocurre algún imprevisto y que con antelación detalles un plan de negocios por medio del cual puedas guiarte, también crea alianzas fuertes.

Normativa Adicional y Requisitos Específicos

La Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, tiene por objeto, de conformidad con su artículo 1.1, la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho de protección de la salud.

En el marco de este objetivo general, y con respecto a la fabricación y venta de productos sanitarios, el artículo 100.1 de la citada Ley faculta a la Administración del Estado para exigir una licencia previa a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la importación elaboración, fabricación, distribución o exportación de medicamentos y otros productos sanitarios y a sus laboratorios y establecimientos, sin perjuicio de las competencias de las comunidades autónomas en relación con los establecimientos y actividades de las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida.

Por último, el artículo 1 de la Ley 15/1990, de 9 de julio, de ordenación sanitaria de Cataluña, establece que esta Ley tiene por objeto la ordenación del sistema sanitario de Cataluña, así como la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud que prevén el artículo 43 y concordantes de la Constitución española. En el capítulo 4 se regula el régimen de intervención administrativa. El régimen de intervención previsto es un régimen de autorización, previa visita de inspección.

La Disposición final primera del Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio, por el que se desarrolla lo previsto en la Ley 10/1986, que regula la profesión de Odontólogo, Protésico e Higienista Dental, establece que los órganos competentes de las Comunidades Autónomas podrán proceder a la determinación y concreción de los requisitos mínimos de los laboratorios de prótesis dental.

En la elaboración de esta norma se han observado los principios de buena regulación previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. En este sentido, es respetuosa con los principios de necesidad y eficacia al regular un sector de actividad directamente relacionado con la salud. Por otra parte, se ajusta al principio de proporcionalidad, en tanto que contiene la regulación imprescindible para dar cumplimiento al fin perseguido, y se adapta al principio de seguridad jurídica, siendo coherente con el resto del ordenamiento jurídico. En aplicación del principio de transparencia, la tramitación de la presente Orden se ha sometido a los informes y trámites preceptivos, quedando justificado en el preámbulo el objetivo que persigue.

Orden de 28 de junio de 2021, por la que se aprueba el Reglamento que establece el procedimiento y requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento para la fabricación de prótesis dentales a medida, su modificación y renovación (BOC de 8 de julio de 2021).

El mencionado Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre , también dispone en la Disposición final primera, apartado 3.º, que el desarrollo de las actividades correspondientes a la profesión de Protésico Dental se ajustará a lo dispuesto en la legislación reguladora de dicha profesión, sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones que como fabricantes de productos sanitarios les correspondan. También establece el Real Decreto 1591/2009 que los productos a medida constituyen un grupo especial de productos, puesto que son destinados a ser utilizados por un paciente particular que presenta unas determinadas características.

Requisitos Específicos Detallados

• Disponer de la preceptiva licencia previa de funcionamiento como fabricante de prótesis dentales a medida antes de la apertura del establecimiento donde se lleve a cabo dicha actividad.
• Llevar a cabo una evaluación clínica del producto incluyendo el seguimiento clínico poscomercialización (art.º.
• Establecer un sistema de gestión de calidad (art.º.
• Aprobar, mantener actualizados los PNTs y difundirlos entre el personal al que le resulte de aplicación.
• Procedimientos normalizados de trabajo [art.º.

Condiciones del Establecimiento

Las condiciones higiénico-sanitarias del establecimiento de fabricación de prótesis dentales a medida han de ser, en todo momento, las óptimas para fabricar los productos sanitarios. Contará con espacio suficiente para desarrollar de forma adecuada las actividades en cada una de las zonas y deberá estar suficientemente iluminada con luz natural o artificial.

Las paredes deben estar alicatadas o con pintura lavable, sin grietas ni humedades. El aseo debe estar dotado de un sistema de secado de manos de un solo uso, dosificador de jabón y papelera con tapa.

Responsabilidades y Obligaciones

• Los titulares de los laboratorios de prótesis dentales pueden ser personas físicas o jurídicas, pero los laboratorios tienen que estar necesariamente organizados, gestionados y dirigidos por protésicos dentales.
• La persona responsable técnica tiene que estar presente en el laboratorio durante todo su horario de apertura y funcionamiento.
• Los laboratorios de prótesis dentales tienen que disponer de procedimientos normalizados de trabajo (PNT) documentados por escrito, actualizados, fechados y aprobados por la persona responsable técnica y por la persona titular del laboratorio o por quien actúa en su representación, con la finalidad de asegurar la fabricación correcta de las prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida.
• Se tienen que conservar los certificados de análisis o de calidad y las facturas de compra a nombre del fabricante de todos los lotes de los elementos y materias primas utilizadas en el proceso de fabricación de los productos sanitarios dentales a medida que se elaboren en las instalaciones propias.
• La documentación que establecen las letras a), b), c) y d) del apartado 1 de este artículo se tiene que conservar a disposición de las autoridades sanitarias hasta cinco años después del cese de la actividad del laboratorio de prótesis dentales.
• Entregar al facultativo o facultativa dentista prescriptor el producto totalmente acabado.

Autorizaciones y Modificaciones

• La apertura inicial y entrada en funcionamiento de los laboratorios de prótesis dentales requiere la autorización previa del departamento competente en materia de salud.
• El plazo para emitir la resolución de otorgamiento o de denegación de la autorización y su renovación, así como su modificación, y para notificar también la resolución es de tres meses, contados a partir de la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del departamento competente en materia de salud.
• El cambio de titularidad del laboratorio de prótesis dentales, la modificación de su denominación, el cambio de la persona técnica responsable, la subcontratación de actividades cuando los subcontratistas dispongan de autorización sanitaria de funcionamiento, o el cambio en las actividades que se les han subcontratado o en las entidades subcontratadas, así como el cese de la actividad, se tienen que poner en conocimiento de la dirección general competente en materia de ordenación y regulación sanitarias, mediante la aportación de una declaración responsable, en el plazo de un mes desde que se hayan producido.

Clausura de Instalaciones

De conformidad con lo que establece el artículo 37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, las autoridades sanitarias pueden adoptar la medida de clausura de las instalaciones que no cuenten con las autorizaciones previas preceptivas, o de suspensión de su funcionamiento hasta que no se enmiende el defecto o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

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