En el ámbito de la odontología, la seguridad y la calidad de los productos sanitarios a medida, como las prótesis dentales, son de suma importancia. El marcado CE y la declaración de conformidad son requisitos indispensables para garantizar que estos productos cumplen con las normativas europeas y protegen la salud de los pacientes. Este artículo profundiza en los aspectos clave de la declaración de conformidad en prótesis dentales, abordando las obligaciones de fabricantes y odontólogos, los derechos de los pacientes y la legislación vigente en España.
Obligatoriedad de la Declaración de Conformidad
Desde 2009, según el Real Decreto 1591/2009, es obligatorio que los trabajos de prótesis dentales fabricados en la Unión Europea vengan acompañados de una declaración de conformidad. Este documento normalizado debe ser expedido por el fabricante y debe contener información crucial, como su domicilio, número de licencia sanitaria para fabricar prótesis dentales e identificación del producto.
La declaración de conformidad es un documento que las clínicas dentales y los laboratorios deben entregar obligatoriamente ante una solicitud de un paciente. En el supuesto de que no se la quisiesen entregar usted podría denunciar a la clínica dental u odontólogo ante la Consejería de Sanidad correspondiente.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó en 2012 una serie de preguntas frecuentes sobre productos sanitarios a medida realizado por el Comité Técnico de Inspección que resulta muy interesante para resolver ciertas dudas como quién puede colocar la prótesis, qué pedir a los distribuidores extranjeros, licencias de importadores, etc. Todo ello para productos a medida no solo dentales, sino ópticos u ortoprotésicos.
Tipos de Declaración de Conformidad
Existen dos tipos principales de declaración de conformidad:
- Declaración de Conformidad: Necesaria para productos a medida o destinados a investigaciones clínicas. El fabricante asegura que el producto se ajusta a los requisitos esenciales del Real Decreto 1591/2009.
- Declaración CE de Conformidad: Se aplica a implantes no clasificados como productos a medida. El fabricante garantiza que los productos cumplen con las disposiciones del Real Decreto 1591/2009.
Contenido de la Declaración CE de Conformidad
La declaración CE de conformidad debe incluir las siguientes indicaciones:
- El nombre y dirección del fabricante.
- Los datos que permitan identificar el producto en cuestión.
- La afirmación de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente determinado, y el nombre de dicho paciente, un acrónimo o un código numérico que permita identificar a dicho paciente.
- El nombre del médico o persona autorizada (odontólogo o estomatólogo) que haya hecho la prescripción correspondiente y, en su caso el nombre del centro sanitario.
- Las características específicas del producto indicadas en la prescripción.
- La declaración de que el producto en cuestión se ajusta a los requisitos esenciales establecidos en el anexo I del Real Decreto1591/2009, y, en su caso, la indicación de los requisitos esenciales que no se hayan cumplido completamente, indicando los motivos.
Obligaciones del Protésico Dental y del Odontólogo
Los protésicos dentales ostentan la condición de fabricantes de productos sanitarios a medida y deben efectuar una declaración de conformidad antes de la comercialización de cada prótesis. Para los protésicos dentales es obligatorio el registro de los materiales a través de los certificados de conformidad de los productos que deben tener los fabricantes de estos materiales.
El dentista está obligado a exigir al protésico la declaración de conformidad, a mostrársela a su paciente y a conservarla durante los cinco años posteriores al tratamiento. Además, el odontólogo debe mostrar, si el paciente lo desea, el precio desglosado del laboratorio protésico y de la prótesis.
Para los odontólogos la única obligación legal es que deben cerciorarse de que el material protésico que adquieren cumplen los requisitos legales.
Conservación de la Documentación
Las declaraciones de conformidad deben mantenerse a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos 5 años, y en el caso de productos implantables, durante al menos 15 años. Además, los protésicos dentales deben mantener la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto.
Los protésicos dentales deberán mantener a disposición de las autoridades competentes, durante el mismo período de cinco años, la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos establecidos en el Real Decreto 1591/2009. Por último, deberán adoptar las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación correspondiente.
Derechos del Paciente
El paciente tiene derecho a solicitar a la clínica dental no solamente la factura desglosada (coste de los servicios clínicos por un lado y por otro el coste del la fabricación de la corona) sino también la declaración de conformidad que obligatoriamente tiene que expedir el fabricante para serle entregada si la solicita. Lo importante es que si la clínica no le entrega dicha declaración de conformidad puede ser un indicio de que dicho producto sanitario a medida no ha sido fabricado legalmente y su reclamación seguramente será atendida bajo apercibimiento de denunciar dicha situación a los órganos de inspección de la Consejería de Sanidad correspondiente.
En caso de problemas con la prótesis, es fundamental solicitar la declaración de conformidad a la clínica dental. Si la clínica se niega a entregar este documento, podría ser un indicio de que la prótesis no ha sido fabricada legalmente, lo que podría llevar a una reclamación ante las autoridades sanitarias.
Pese a cumplir con todos los preceptos legales, los pacientes tienen el derecho a presentar reclamaciones contra los profesionales. Es importante que todos cuenten con un seguro de RC Sanitaria que les defienda frente a estas situaciones.
Además, conviene recordar aunque ya lo hayamos comentado en otras ocasiones, que el odontólogo debe también mostrar, si así lo desea el paciente, el precio desglosado del laboratorio protésico y de la prótesis. Es decir el coste que tienen uno y otra por separado.
Prótesis Dental por primera vez 😉- Consejos Dentales
Garantía Legal de las Prótesis Dentales
Cuando una clínica dental contrata a un laboratorio directamente una prótesis dental como suele ser el supuesto mas común y frecuente, la garantía del laboratorio ya no es de 3 años que regula la legislación de usuarios y consumidores, pues ni la clínica ni el laboratorio son usuarios o consumidores por lo que quedan excluidos de dicha legislación y se les aplica el código civil sin que establece una garantía de solo 6 meses.
Sin embargo entendemos que la clínica dental que si ha contratado directamente con un consumidor y usuario no puede excluir al mismo de los derechos que la legislación de usuarios y consumidores establece para estos en cuanto a los plazos de garantía.
Nuestro consejo es que solicite a la clínica la declaración de conformidad del puente que le han puesto. Con ese documento que es obligatorio que se lo entreguen usted podrá ver si el fabricante del producto sanitario es legal y tiene autorización sanitaria para fabricar prótesis dentales.
Debemos indicarle que las prótesis dentales encargadas por los Odontólogos o Clínicas Dentales a los Protésicos Dentales o sus laboratorios tienen un periodo de garantía de 6 meses y es requisito indispensable para su aplicación que el defecto se deba a una falta de conformidad en el proceso de fabricación y no a otras causas debidas a manipulaciones de terceros o mal uso de las mismas.
Visto lo anterior, al no poderse aplicar a las relaciones entre clínicas y laboratorios las normas de garantías y servicios post venta, en materia de prótesis dentales, establecidas en la legislación de consumidores y usuarios, es por lo que de conformidad a lo establecido en el artículo 4.3 del Código Civil , en materia de garantía de las prótesis dentales se observaran las normas que tiene el Código Civil en dicha materia y que se establecen en los artículos 1484 y siguientes, lo que nos lleva a un plazo de garantía de 6 meses.
Licencia Previa de Funcionamiento
Las actividades de fabricación de prótesis dentales requieren una licencia sanitaria previa de funcionamiento, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (si las solicitudes se produjeron antes del 30 de mayo de 2002) o por las Comunidades Autónomas (si se produjeron con posterioridad). Dentro del proceso de fabricación, el fabricante puede subcontratar actividades, pero debe declarar las empresas y actividades subcontratadas, aportar los contratos correspondientes y declarar los medios disponibles en dichas empresas.
Los protésicos dentales, en tanto que profesionales capacitados para realizar las actividades de diseño y fabricación de prótesis dentales, conforme a las indicaciones y prescripciones de los médicos estomatólogos u odontólogos, ostentan la condición de fabricantes de productos sanitarios a medida, debiendo efectuar con carácter previo a la comercialización de cada prótesis una declaración de conformidad, tal como se establece en el Anexo VIII del Real Decreto 1591/2009.
Requisitos para el Otorgamiento de la Licencia
El Reglamento que establece el procedimiento y requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento para la fabricación de prótesis dentales a medida incluye los siguientes puntos:
- Disponer de la preceptiva licencia previa de funcionamiento como fabricante de prótesis dentales a medida antes de la apertura del establecimiento donde se lleve a cabo dicha actividad.
- Llevar a cabo una evaluación clínica del producto incluyendo el seguimiento clínico poscomercialización.
- Establecer un sistema de gestión de calidad.
- Aprobar, mantener actualizados los PNTs y difundirlos entre el personal al que le resulte de aplicación.
Condiciones Higiénico-Sanitarias del Establecimiento
Las condiciones higiénico-sanitarias del establecimiento de fabricación de prótesis dentales a medida deben ser óptimas. El establecimiento debe contar con espacio suficiente, iluminación adecuada y un aseo dotado de sistema de secado de manos de un solo uso, dosificador de jabón y papelera con tapa. Las paredes deben estar alicatadas o con pintura lavable, sin grietas ni humedades.
Metales Pesados en Prótesis Dentales
En la fabricación de prótesis dentales, se utilizan metales como el zinc y el cromo en aleaciones contrastadas y verificadas para su uso biocompatible. El zinc se usa en pequeñas cantidades para reducir la oxidación, mientras que el cromo incrementa la dureza y resistencia a la corrosión.
En concreto, sí le podemos indicar que tanto el zinc (este se usa en pequeñas cantidades para reducir la oxidación de la prótesis) como el cromo (incrementa la dureza y resistencia a la corrosión), suelen ser utilizados pero siempre en aleaciones contrastadas y verificadas para su uso biocompatible. En cuanto al azufre no tenemos constancia que se utilice en la fabricación.
Tabla Resumen de Obligaciones y Derechos
| Actor | Obligaciones | Derechos |
|---|---|---|
| Protésico Dental | Efectuar declaración de conformidad, registrar materiales, mantener documentación. | Fabricar prótesis según indicaciones del odontólogo. |
| Odontólogo | Exigir declaración de conformidad, mostrarla al paciente, conservar documentación. | Seleccionar laboratorios que cumplan con los requisitos legales. |
| Paciente | Solicitar declaración de conformidad, presentar reclamaciones si es necesario. | Recibir información desglosada del coste de la prótesis, garantía legal. |
Conviene que todos, pacientes, protésicos, dentistas, fabricantes… nos tomemos muy en serio la legislación vigente en materia de prótesis porque es el único modo de acabar con prácticas que ponen en riesgo la salud.
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