Requisitos para la prescripción facultativa de prótesis dental

El sector de las prótesis dentales ofrece diversas oportunidades profesionales, desde la fabricación en laboratorios hasta la participación en la industria dental y la investigación tecnológica. Puedes trabajar en el sector sanitario, en empresas privadas o instituciones asistenciales, como fabricante de productos sanitarios dentales a medida en laboratorios de prótesis dental, tanto como autónomo como por cuenta ajena.

Puedes desempeñar tu labor en empresas de la industria dental, como fábricas de materiales y maquinaria, o en depósitos dentales, participando en actividades de formación específicas. Y también en investigación tecnológica en empresas del sector dental o como instructor en la industria dental, impartiendo cursos sobre nuevos materiales y técnicas.

Normativa y regulaciones

La fabricación y prescripción de prótesis dentales están sujetas a una serie de normativas y regulaciones que garantizan la seguridad y calidad de estos productos sanitarios.

• Ley General de Sanidad (14/1986, de 25 de abril): Regula todas las acciones que permiten hacer efectivo el derecho a la protección de la salud.
• Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre: Establece los requisitos esenciales que deben cumplir los productos sanitarios a medida.
• Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio: Desarrolla lo previsto en la Ley 10/1986, que regula las profesiones de Odontólogo, Protésico e Higienista Dental.
• Orden de 28 de junio de 2021: Aprueba el Reglamento que establece el procedimiento y requisitos para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento para la fabricación de prótesis dentales a medida.

En la elaboración de esta norma se han observado los principios de buena regulación previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. En este sentido, es respetuosa con los principios de necesidad y eficacia al regular un sector de actividad directamente relacionado con la salud.

Por otra parte, se ajusta al principio de proporcionalidad, en tanto que contiene la regulación imprescindible para dar cumplimiento al fin perseguido, y se adapta al principio de seguridad jurídica, siendo coherente con el resto del ordenamiento jurídico. En aplicación del principio de transparencia, la tramitación de la presente Orden se ha sometido a los informes y trámites preceptivos, quedando justificado en el preámbulo el objetivo que persigue.

La Ley 14/1986, de 25 de abril , general de sanidad, tiene por objeto, de conformidad con su artículo 1.1, la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho de protección de la salud. En el marco de este objetivo general, y con respecto a la fabricación y venta de productos sanitarios, el artículo 100.1 de la citada Ley faculta a la Administración del Estado para exigir una licencia previa a las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la importación elaboración, fabricación, distribución o exportación de medicamentos y otros productos sanitarios y a sus laboratorios y establecimientos, sin perjuicio de las competencias de las comunidades autónomas en relación con los establecimientos y actividades de las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos sanitarios a medida.

Por último, el artículo 1 de la Ley 15/1990, de 9 de julio, de ordenación sanitaria de Cataluña, establece que esta Ley tiene por objeto la ordenación del sistema sanitario de Cataluña, así como la regulación general de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud que prevén el artículo 43 y concordantes de la Constitución española. En el capítulo 4 se regula el régimen de intervención administrativa. El régimen de intervención previsto es un régimen de autorización, previa visita de inspección.

Requisitos para la fabricación de prótesis dentales a medida

Para fabricar prótesis dentales a medida, es imprescindible cumplir con una serie de requisitos que aseguren la calidad y seguridad del producto:

• Disponer de la preceptiva licencia previa de funcionamiento como fabricante de prótesis dentales a medida antes de la apertura del establecimiento donde se lleve a cabo dicha actividad.
• Llevar a cabo una evaluación clínica del producto incluyendo el seguimiento clínico poscomercialización
• Establecer un sistema de gestión de calidad.
• Aprobar, mantener actualizados los PNTs y difundirlos entre el personal al que le resulte de aplicación.

Además, el laboratorio de prótesis dentales debe cumplir con las siguientes condiciones higiénico-sanitarias:

• Las paredes deben estar alicatadas o con pintura lavable, sin grietas ni humedades.
• Las condiciones higiénico-sanitarias del establecimiento de fabricación de prótesis dentales a medida han de ser, en todo momento, las óptimas para fabricar los productos sanitarios.
• Contará con espacio suficiente para desarrollar de forma adecuada las actividades en cada una de las zonas y deberá estar suficientemente iluminada con luz natural o artificial.
• El aseo debe estar dotado de un sistema de secado de manos de un solo uso, dosificador de jabón y papelera con tapa.

Es esencial contar con procedimientos normalizados de trabajo (PNT) documentados por escrito, actualizados, fechados y aprobados por la persona responsable técnica y por la persona titular del laboratorio o por quien actúa en su representación, con la finalidad de asegurar la fabricación correcta de las prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida.

También se deben conservar los certificados de análisis o de calidad y las facturas de compra a nombre del fabricante de todos los lotes de los elementos y materias primas utilizadas en el proceso de fabricación de los productos sanitarios dentales a medida que se elaboren en las instalaciones propias.

Autorizaciones y licencias

La apertura inicial y entrada en funcionamiento de los laboratorios de prótesis dentales requiere la autorización previa del departamento competente en materia de salud.

Las licencias de funcionamiento tendrán una vigencia de 5 años contados a partir de la fecha de la firma de la resolución por la que se otorga la licencia.

El plazo para emitir la resolución de otorgamiento o de denegación de la autorización y su renovación, así como su modificación, y para notificar también la resolución es de tres meses, contados a partir de la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del departamento competente en materia de salud.

De conformidad con lo que establece el artículo 37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, las autoridades sanitarias pueden adoptar la medida de clausura de las instalaciones que no cuenten con las autorizaciones previas preceptivas, o de suspensión de su funcionamiento hasta que no se enmiende el defecto o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

Responsabilidades y obligaciones

Los titulares de los laboratorios de prótesis dentales pueden ser personas físicas o jurídicas, pero los laboratorios tienen que estar necesariamente organizados, gestionados y dirigidos por protésicos dentales.

La persona responsable técnica tiene que estar presente en el laboratorio durante todo su horario de apertura y funcionamiento.

El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre , también dispone en la Disposición final primera, apartado 3.º, que el desarrollo de las actividades correspondientes a la profesión de Protésico Dental se ajustará a lo dispuesto en la legislación reguladora de dicha profesión, sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones que como fabricantes de productos sanitarios les correspondan.

El papel del protésico dental

Los protésicos dentales, en tanto que profesionales capacitados para realizar las actividades de diseño y fabricación de prótesis dentales, conforme a las indicaciones y prescripciones de los médicos estomatólogos u odontólogos, ostentan la condición de fabricantes de productos sanitarios a medida, debiendo efectuar con carácter previo a la comercialización de cada prótesis una declaración de conformidad, tal como se establece en el Anexo VIII del Real Decreto 1591/2009.

Los productos sanitarios a medida se consideran productos con una finalidad especial y aunque deben cumplir los requisitos esenciales contenidos en el anexo I del Real Decreto 1591/2009, no llevan el marcado CE, no obstante antes de su comercialización el fabricante debe declarar su conformidad siguiendo el procedimiento establecido en el anexo VIII del referido Real Decreto. Una copia de dicha declaración de conformidad debe acompañar a los productos cuando su clasificación sea IIa, IIb o III.

Es importante recordar que la Disposición final primera del Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio , por el que se desarrolla lo previsto en la Ley 10/1986, que regula la profesión de Odontólogo, Protésico e Higienista Dental, establece que los órganos competentes de las Comunidades Autónomas podrán proceder a la determinación y concreción de los requisitos mínimos de los laboratorios de prótesis dental.

Declaración de conformidad y entrega al paciente

Entrega de la prótesis dental o del producto sanitario dental a medida totalmente acabada al facultativo o facultativa prescriptor. Este tiene que ir siempre acompañado de la declaración de conformidad y la tarjeta identificativa destinada al o la paciente, de acuerdo con los modelos que constan, respectivamente, en el anexo 2 y el anexo 3 del presente Decreto, así como la factura del producto, donde se identifique al o la paciente.

La declaración de conformidad es un documento normalizado que debe expedir el fabricante, donde consta entre otros datos su domicilio, numero de licencia sanitaria para fabricar prótesis dentales e identificación del producto.

Como ya le hemos dicho la clínica tiene obligación de entregar a requerimiento de su padre dicho documento con lo cual incluso podría dirigirse al fabricante para conocer datos de su prótesis.

Lo importante es que si la clínica no le entrega dicha declaración de conformidad puede ser un indicio de que dicho producto sanitario a medida no ha sido fabricado legalmente y su reclamación seguramente será atendida bajo apercibimiento de denunciar dicha situación a los órganos de inspección de la Consejería de Sanidad correspondiente.

Subcontratación de actividades

Dentro del proceso de fabricación, el fabricante podrá subcontratar actividades dentro o fuera de España. En caso de subcontratación de actividades, para la obtención de la licencia previa de funcionamiento, el fabricante deberá declarar las empresas y actividades subcontratadas, aportar los correspondientes contratos, declarar los medios disponibles en dichas empresas y aportar los procedimientos de fabricación y control llevados a cabo por las empresas subcontratadas.

Modificaciones y ceses de actividad

El cambio de titularidad del laboratorio de prótesis dentales, la modificación de su denominación, el cambio de la persona técnica responsable, la subcontratación de actividades cuando los subcontratistas dispongan de autorización sanitaria de funcionamiento, o el cambio en las actividades que se les han subcontratado o en las entidades subcontratadas, así como el cese de la actividad, se tienen que poner en conocimiento de la dirección general competente en materia de ordenación y regulación sanitarias, mediante la aportación de una declaración responsable, en el plazo de un mes desde que se hayan producido.

Las manifestaciones consignadas en las declaraciones responsables que se recogen en los apartados anteriores responden a requisitos esenciales para el ejercicio de la actividad, a los efectos de la aplicación del artículo 38 de la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Cataluña.

Garantías y reclamaciones

Cuando una clínica dental contrata a un laboratorio directamente una prótesis dental como suele ser el supuesto mas común y frecuente, la garantía del laboratorio ya no es de 3 años que regula la legislación de usuarios y consumidores, pues ni la clínica ni el laboratorio son usuarios o consumidores por lo que quedan excluidos de dicha legislación y se les aplica el código civil sin que establece una garantía de solo 6 meses.

Sin embargo entendemos que la clínica dental que si ha contratado directamente con un consumidor y usuario no puede excluir al mismo de los derechos que la legislación de usuarios y consumidores establece para estos en cuanto a los plazos de garantía.

Nuestro consejo es que solicite a la clínica la declaración de conformidad del puente que le han puesto. Con ese documento que es obligatorio que se lo entreguen usted podrá ver si el fabricante del producto sanitario es legal y tiene autorización sanitaria para fabricar prótesis dentales.

Una vez aclarado lo anterior si es importante, que como paso previo a cualquier actuación, usted debería reclamar a la clínica dental la declaración de conformidad, que legalmente están obligados a entregarle. Esto es muy importante pues si no se la quisieran entregar ello podría implicar que su prótesis ha sido realizada por un laboratorio ilegal o en la propia clínica cuestión que prohíbe nuestra legislación.

Partiendo de dicha premisa y desde el punto de vista de la legislación de consumo (que más adelante veremos porque seguramente no será aplicable a la posible garantía de las prótesis por parte de los fabricantes de las mismas), y dado que usted manifiesta que sus prótesis tienen unos dos años y medio ya le podemos avanzar que en aquellos tiempos los plazos de garantía, según el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, era de dos años por lo que sus prótesis ya no estarían en plazo de garantía.

Lo que existe en la actualidad (a partir del 1 de enero de 2022) según la legislación de usuarios y consumidores es un periodo de garantía de tres años pero durante los dos primeros años hay una inversión de la carga de la prueba de tal manera que durante esos dos primeros años se presume el defecto de fabricación, salvo prueba en contrario. Durante el tercer año es el consumidor es el que debe probar la existencia de defecto en la fabricación.

Sin embargo lo anterior se complica todavía mucho mas en la medida que la garantía de tipo legal se basa siempre en defecto de fabricación y no en el hecho de la existencia de un mero plazo. Sin defecto de fabricación nunca habrá garantía sea cual sea el plazo.

Si lo dicho hasta ahora le parece complejo ahora todavía le va a parecer muchísimo mas complicado si le indicamos que si el dentista es el que contrata la prótesis directamente al protésico, como ocurre en el 99,9% de los casos, pues resulta que según el articulo 2 del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias establece, de una manera rotunda, que esa legislación de usuarios y consumidores solo será aplicable a las relaciones entre consumidores y empresarios o profesionales.

Debemos indicarle que las prótesis dentales encargadas por los Odontólogos o Clínicas Dentales a los Protésicos Dentales o sus laboratorios tienen un periodo de garantía de 6 meses y es requisito indispensable para su aplicación que el defecto se deba a una falta de conformidad en el proceso de fabricación y no a otras causas debidas a manipulaciones de terceros o mal uso de las mismas.

Visto lo anterior, al no poderse aplicar a las relaciones entre clínicas y laboratorios las normas de garantías y servicios post venta, en materia de prótesis dentales, establecidas en la legislación de consumidores y usuarios, es por lo que de conformidad a lo establecido en el artículo 4.3 del Código Civil , en materia de garantía de las prótesis dentales se observaran las normas que tiene el Código Civil en dicha materia y que se establecen en los artículos 1484 y siguientes, lo que nos lleva a un plazo de garantía de 6 meses.

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