La fabricación de prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida requiere el cumplimiento de estrictos procedimientos para garantizar la seguridad del paciente y la calidad del producto. Los laboratorios de prótesis dentales deben seguir procedimientos normalizados de trabajo (PNT) documentados y actualizados.
Estos PNT son esenciales para asegurar que cada prótesis dental se fabrique correctamente y cumpla con los estándares sanitarios exigidos.
Marco Legal y Regulatorio
La Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, establece el marco para la protección de la salud, facultando a la Administración del Estado para exigir licencias previas a las personas físicas o jurídicas dedicadas a la fabricación de productos sanitarios. Esta ley permite regular todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la protección de la salud.
Asimismo, la Ley 15/1990, de 9 de julio, de ordenación sanitaria de Cataluña, regula el sistema sanitario de Cataluña y establece un régimen de intervención administrativa que requiere autorización previa, sujeta a inspección.
Requisitos de los Laboratorios de Prótesis Dentales
Ubicación y Estructura
El laboratorio de prótesis dentales debe estar ubicado en un local completamente separado de cualquier otro, especialmente de una clínica o consultorio dental, y debe tener un acceso directo y dedicado exclusivamente a esta finalidad.
El laboratorio debe contar con áreas específicas para diferentes procesos:
- Área de preparación: Para el vaciado de impresión, duplicación de modelos, enmuflados y otros procedimientos.
Equipamiento Mínimo
El equipamiento o utillaje mínimo que se tiene que disponer en esta zona es el que se detalla al anexo 1 del presente Decreto, en función del tipo de producto sanitario dental a medida que se fabrique.
Documentación
El laboratorio debe tener unas condiciones apropiadas para conservar la documentación que establece el artículo 11 y deben estar debidamente separados de la zona de fabricación.
Personal
Los titulares de los laboratorios de prótesis dentales pueden ser personas físicas o jurídicas, pero los laboratorios tienen que estar necesariamente organizados, gestionados y dirigidos por protésicos dentales.
La persona responsable técnica tiene que estar presente en el laboratorio durante todo su horario de apertura y funcionamiento.
Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)
Los laboratorios de prótesis dentales tienen que disponer de procedimientos normalizados de trabajo (PNT) documentados por escrito, actualizados, fechados y aprobados por la persona responsable técnica y por la persona titular del laboratorio o por quien actúa en su representación, con la finalidad de asegurar la fabricación correcta de las prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida.
Reducir el riesgo biológico de las prótesis dentales para el dentista y el técnico protésico
Control de Calidad y Materiales
Se tienen que conservar los certificados de análisis o de calidad y las facturas de compra a nombre del fabricante de todos los lotes de los elementos y materias primas utilizadas en el proceso de fabricación de los productos sanitarios dentales a medida que se elaboren en las instalaciones propias.
Entrega y Documentación al Facultativo
El laboratorio debe:
- Entregar al facultativo o facultativa dentista prescriptor el producto totalmente acabado.
- Entrega de la prótesis dental o del producto sanitario dental a medida totalmente acabada al facultativo o facultativa prescriptor. Este tiene que ir siempre acompañado de la declaración de conformidad y la tarjeta identificativa destinada al o la paciente, de acuerdo con los modelos que constan, respectivamente, en el anexo 2 y el anexo 3 del presente Decreto, así como la factura del producto, donde se identifique al o la paciente.
Conservación de la Documentación
La documentación que establecen las letras a), b), c) y d) del apartado 1 de este artículo se tiene que conservar a disposición de las autoridades sanitarias hasta cinco años después del cese de la actividad del laboratorio de prótesis dentales.
Autorizaciones y Declaraciones Responsables
Autorización Inicial
La apertura inicial y entrada en funcionamiento de los laboratorios de prótesis dentales requiere la autorización previa del departamento competente en materia de salud.
El plazo para emitir la resolución de otorgamiento o de denegación de la autorización y su renovación, así como su modificación, y para notificar también la resolución es de tres meses, contados a partir de la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del departamento competente en materia de salud.
Declaraciones Responsables
El cambio de titularidad del laboratorio de prótesis dentales, la modificación de su denominación, el cambio de la persona técnica responsable, la subcontratación de actividades cuando los subcontratistas dispongan de autorización sanitaria de funcionamiento, o el cambio en las actividades que se les han subcontratado o en las entidades subcontratadas, así como el cese de la actividad, se tienen que poner en conocimiento de la dirección general competente en materia de ordenación y regulación sanitarias, mediante la aportación de una declaración responsable, en el plazo de un mes desde que se hayan producido.
Las manifestaciones consignadas en las declaraciones responsables que se recogen en los apartados anteriores responden a requisitos esenciales para el ejercicio de la actividad, a los efectos de la aplicación del artículo 38 de la Ley 26/2010, de 3 de agosto, de régimen jurídico y de procedimiento de las administraciones públicas de Cataluña.
Medidas Sanitarias
De conformidad con lo que establece el artículo 37 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, las autoridades sanitarias pueden adoptar la medida de clausura de las instalaciones que no cuenten con las autorizaciones previas preceptivas, o de suspensión de su funcionamiento hasta que no se enmiende el defecto o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
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